Denúncias sobre vacina da Pfizer preocupam a Coreia

A Coréia permanece em alerta após alegações de um jornal médico britânico de que a gigante farmacêutica norte-americana Pfizer falsificou seus dados de teste da vacina Covid-19.

O British Medical Journal (BMJ) relatou na última quarta-feira que práticas inadequadas foram alegadas em uma empresa de pesquisa contratada que ajudou a realizar o ensaio de fase 3 da vacina da Pfizer.

Em um artigo intitulado “Pesquisador apita as questões de integridade de dados no ensaio de vacina da Pfizer”, o jornal citou um diretor regional empregado na organização de pesquisa, Ventavia Research Group, que forneceu evidências de que a empresa “falsificou dados, pacientes não cegos, empregados inadequadamente vacinadores treinados e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no estudo de fase III da Pfizer ”, que“ levanta questões sobre a integridade dos dados e supervisão regulatória ”.

O artigo acrescentou que o diretor regional enviou uma reclamação por e-mail para a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, mas foi demitido pela empresa de pesquisa.

No ensaio clínico de fase 3 para a vacina Pfizer, participaram 44.000 participantes do ensaio de 153 empresas de pesquisa. Sabe-se que o Grupo de Pesquisa Ventavia teve cerca de 1.200 sujeitos durante a presença do diretor regional, o que representa cerca de 2,5 por cento do total de participantes.

As alegações preocuparam muitas pessoas na Coréia, já que a Pfizer é há muito tempo o principal fornecedor de vacinas para a Coréia. A Coreia está usando vacinas Pfizer, AstraZeneca, Moderna e Janssen, com a Pfizer fornecendo a maioria.

Mais de 53,4 por cento da população totalmente vacinada na Coreia havia recebido duas doses do regime Pfizer na meia-noite de domingo, de acordo com dados da Agência de Controle e Prevenção de Doenças da Coreia (KDCA).

A Coreia tem administrado jabs à Pfizer na maior parte de sua campanha de vacinação, bem como nas doses de reforço. Recentemente, assinou um acordo para comprar 30 milhões de doses, com opção de outras 30 milhões de injeções a serem administradas no próximo ano.

O Dr. Ma Sang-hyuk, vice-presidente da Sociedade Coreana de Vacinas, disse que as alegações não abordam o efeito preventivo da vacina Pfizer.

“[O que a empresa fez] está errado em princípio, mas não teria afetado [os resultados]”, disse Ma.

“Se os efeitos colaterais fossem ocultados propositalmente ou os resultados do PCR fossem manipulados, a aprovação poderia ser cancelada, […] mas as críticas levantadas não mudam muito.”

O Dr. Jung Ki-suck, professor de pneumologia do Hospital Sagrado do Coração da Hallym University e ex-diretor dos Centros Coreanos para Controle e Prevenção de Doenças (KCDC), expressou uma opinião semelhante, dizendo: “Certamente, é errado se for verdade que alguns princípios foram ignorados durante os ensaios clínicos, mas não acredito que seja o suficiente para reverter os resultados gerais, já que os assuntos de teste na organização de pesquisa representam apenas alguns ”.

O Korea JoongAng Daily solicitou um comentário do Ministério de Alimentos e Segurança de Medicamentos da Coréia e ainda está esperando uma resposta.

POR SEO JI-EUN, LEE WOO-LIM [seo.jieun1@joongang.co.kr]

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https://koreajoongangdaily.joins.com/2021/11/08/national/socialAffairs/pfizer-clinical-trial-phase-3/20211108192107567.html

Samsung Biologics construirá nova instalação para medicamentos genéticos em Songdo

A Samsung Biologics comprou um terreno em Songdo, Incheon, para construir uma unidade de produção de medicamentos genéticos, disse a Autoridade da Zona Livre Econômica de Incheon na quinta-feira.

A empresa farmacêutica assinou um acordo com a autoridade, que supervisiona um plano para desenvolver um bio cluster em Songdo, para a compra de 10.000 metros quadrados de terreno na cidade. O site foi colocado à venda em junho.

Lá, a Samsung Biologics deve construir uma nova instalação para produzir materiais e plataformas de medicamentos para medicamentos genéticos, acrescentou a autoridade em um comunicado à imprensa.

Ela gastaria um total de 306,1 bilhões de won (US $ 259 milhões) na instalação de 20.000 metros quadrados. A empresa começará a construção no próximo ano e pretende concluí-la até 2023, disse a autoridade.

A Samsung Biologics possui atualmente três fábricas em Songdo e está construindo a quarta fábrica lá.

A empresa do Grupo Samsung também planeja expandir seus negócios nos mercados internacionais.

“Continuamos a ver quando é o momento oportuno para fazer um investimento nos Estados Unidos e também na Europa”, disse o CEO da Samsung Biologics, John Rim, em um artigo publicado na quarta-feira.

Por Shim Woo-hyun ( ws@heraldcorp.com )

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http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20211104000705&ACE_SEARCH=1

Adesivo de Celltrion para os sintomas de Alzheimer é aprovado

O produto do tipo adesivo da Celltrion para tratar os sintomas da doença de Alzheimer foi aprovado para uso na Coréia, disse a empresa na sexta-feira.

É o primeiro adesivo para tratamento de sintomas de Alzheimer aprovado no mundo.

Os pacientes podem aplicar o adesivo duas vezes por semana, em comparação com os tratamentos orais convencionais que requerem doses diárias.

A Celltrion desenvolveu o produto em conjunto com a empresa biofarmacêutica Icure, listada na Kosdaq e sediada em Gangnam.

Nos ensaios clínicos de Fase 3, o produto, batizado de Donerion Patch, mostrou sua não inferioridade em relação ao Aricept, tratamento oral desenvolvido pela Eisai, o que significa que não é pior em termos de eficácia. Os testes cobriram todas as medidas de sintomas comuns do Alzheimer, incluindo perda de memória e fluência verbal.

Cerca de 400 pacientes de Alzheimer com sintomas leves e moderados da Coréia, Taiwan, Austrália e Malásia participaram dos ensaios.

A Celltrion tem os direitos exclusivos de vender o produto na Coréia por 12 anos. Icure irá fabricá-lo.

A distribuição do produto será feita pela Celltrion Pharm.

“Prevê-se que o Donerion Patch terá uma grande influência no mercado de tratamento de Alzheimer, o que coloca grande importância em melhorar a conveniência tanto quanto a eficácia”, disse um porta-voz da Celltrion. “Vamos tentar o nosso melhor para comercializar o produto de patch o mais rápido possível.”

O tamanho do mercado local de tratamento de Alzheimer era de cerca de 290 bilhões de won (US $ 245 milhões) em 2020, e crescerá para 360 bilhões de won em 2025, disse Celltrion.

POR SARAH CHEA [chea.sarah@joongang.co.kr]

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https://koreajoongangdaily.joins.com/2021/11/05/business/industry/celltrion-Alzheimers-donepezil/20211105172736323.html